NIVOLUMAB – Mesmo após registro na Anvisa, medicamento só é coberto através de liminar
O medicamento Nivolumab (ou nivolumabe), que adota o nome comercial de Opdivo, foi registrado pela Anvisa em abril de 2016. Ainda assim, as operadoras de plano de saúde e o SUS continuam a negar cobertura para esse quimioterápico ora sob alegação de que ainda se trata de medicamento importado, ora sob a justificativa de que o tratamento é off-label.
Em agosto de 2015, publicamos neste blog um texto que retratou a dificuldade dos pacientes para conseguir tratamento oncológico efetivo com as drogas nivolumab (Opdivo®) e pembrolizumab (Keytruda®), representantes de uma nova geração de medicamentos denominados imunoterápicos, comprovadamente eficientes e capazes de “ensinar” o sistema imunológico a combater o câncer de forma efetiva, sobretudo para pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão e melanoma.
Naquela oportunidade, ambos os remédios não possuíam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Um desses medicamentos, o Nivolumab, foi, finalmente, registrado pela Anvisa em abril de 2016, mas, infelizmente, o registro não foi o suficiente para que o medicamento pudesse ser utilizado por pacientes através do SUS e nem mesmo através dos planos de saúde.
Isso porque, apesar do registro, o medicamento só será comercializado no país após a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), da Anvisa, definir o preço de venda.
Segundo a CMED, o preço do remédio será definido em até três meses contados do registro, mas, na prática, esse prazo costuma se estender por muito mais tempo.
Uma vez aprovada a comercialização, o paciente da rede pública ainda tem que aguardar a incorporação dessa droga no protocolo de tratamento do SUS.
Planos de saúde também não custeiam o tratamento com Nivolumabe
Até março de 2016, as empresas de planos de saúde negavam o custeio do medicamento sob a alegação de que a lei n. 9.656/98 permite a exclusão de cobertura para medicamentos importados e sem registro na Anvisa.
Essa alegação somente poderia ser considerada não abusiva se houvesse no país outro medicamento similar ao importado e desde que o paciente não fosse refratário ao medicamento nacional.
Sem similar nacional, a cobertura do medicamento quimioterápico importado é devida, conforme se posiciona a maioria das decisões judiciais.
Com o registro do medicamento em abril de 2016, o medicamento passou a ser considerado nacionalizado, não existindo outros óbices legais que permitam a negativa de cobertura.
Ainda assim, os planos de saúde alegam que, não sendo o medicamento comercializado no Brasil, não são obrigados a importá-lo.
Outra razão bastante comum para negarem a cobertura do medicamento está relacionada às diretrizes do tratamento. O Nivolumab foi aprovado, especificamente, para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou localmente avançado e de melanoma avançado (irressecável ou metastático).
Isso quer dizer que, se o médico prescrever o medicamento para um paciente com um diagnóstico minimamente diferente do que aquele que está na bula aprovada pela Anvisa, a operadora de saúde negará a cobertura sob a alegação de que o tratamento é off label (não tem previsão em bula).
O uso off-label de medicamento é regulamentado e permitido pela Anvisa, que atribui a responsabilidade ao médico assistente. Diante da prescrição médica, a operadora de saúde não pode interferir na conduta clínica do profissional médico de confiança do paciente e, por esse motivo, a negativa de cobertura para o tratamento off-label é considerada abusiva pela justiça.
O que fazer em caso de negativa de cobertura?
O paciente com câncer não pode esperar para iniciar o tratamento. Na hipótese de o custeio não ser autorizado pelo plano de saúde, o paciente precisa solicitar ao médico um relatório detalhado da patologia, estadiamento, tratamentos já realizados e justificativa da necessidade do medicamento.
Com esse relatório e outros documentos que serão solicitados pelo advogado, é possível ajuizar a ação e requerer ao juiz o deferimento de uma liminar (tutela antecipada) para determinar que o plano de saúde assuma o imediato custeio do tratamento oncológico. O juiz irá decidir sobre o pedido liminar logo nos primeiros dias após o ajuizamento da ação.
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